РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

5 июля 1996 года          N 86-ФЗ

О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ В ОБЛАСТИ ГЕННО - ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Принят
Государственной Думой
5 июня 1996 года

(в ред. Федеральных законов от 12.07.2000 N 96-ФЗ, от 30.12.2008 N 313-ФЗ)

Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно - инженерной деятельности. Порядок осуществления генно - инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом регулирования настоящего Федерального закона.

Статья 2. Основные понятия

Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:

генная инженерия - совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы;

генная терапия (генотерапия) - совокупность генно - инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний;

генно - инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно - инженерно - модифицированных организмов;

генодиагностика - совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома;

генно - инженерно - модифицированный организм - организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно - инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;

выпуск генно - инженерно - модифицированных организмов в окружающую среду - действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно - инженерно - модифицированных организмов в окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности, связанной с изменением наследственного генетического материала человека посредством использования методов генной инженерии для целей генной терапии (генотерапии));

защита биологическая - создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно - инженерно - модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;

защита физическая - создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно - инженерно - модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации;

клинические испытания - проверка эффективности и безопасности генной терапии (генотерапии);

система замкнутая - система осуществления генно - инженерной деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм или генно - инженерно - модифицированные организмы, обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно - инженерно - модифицированных организмов с населением и окружающей средой;

система открытая - система осуществления генно - инженерной деятельности, предполагающая контакт генно - инженерно - модифицированных организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий;

трансгенные организмы - животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии.

Статья 3. Законодательство Российской Федерации в области генно - инженерной деятельности

Законодательство Российской Федерации в области генно - инженерной деятельности состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

Статья 4. Задачи государственного регулирования в области генно - инженерной деятельности

Задачами государственного регулирования являются:

установление основных направлений деятельности федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц и граждан (физических лиц) в области генно - инженерной деятельности;

установление основных положений правового регулирования отношений, возникающих в области генно - инженерной деятельности;

определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно - инженерной деятельности и использования ее результатов;

установление правовых основ международного сотрудничества Российской Федерации в области генно - инженерной деятельности;

создание условий для развития приоритетных направлений в области генно - инженерной деятельности.

Для реализации указанных задач принимаются федеральные и региональные программы в области развития генно - инженерной деятельности.

Статья 5. Основные направления государственного регулирования в области генно - инженерной деятельности

Основными направлениями государственного регулирования в области генно - инженерной деятельности являются:

улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;

охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия;

повышение эффективности сельского хозяйства;

повышение эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности;

обеспечение сохранения и улучшения кадрового состава, профессиональной подготовки специалистов в области генно - инженерной деятельности.

Генно - инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах:

безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды;

безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;

общедоступности сведений о безопасности генно - инженерной деятельности;

обязательного подтверждения соответствия продукции, содержащей результаты генно - инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта.

Статья 6. Виды генно - инженерной деятельности, подлежащей лицензированию

Работы в области генно - инженерной деятельности, соответствующие III или IV уровню риска, осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке. Лицензированию подлежат следующие виды генно - инженерной деятельности:

генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно - инженерно - модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток);

генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для целей генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку;

все виды испытаний генно - инженерно - модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно - промышленные;

выпуск генно - инженерно - модифицированных организмов в окружающую среду;

производство препаратов, получаемых с применением генно - инженерно - модифицированных организмов;

хранение, захоронение, уничтожение генно - инженерно - модифицированных организмов и (или) их продуктов; утилизация отходов генно - инженерной деятельности;

покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно - инженерными технологиями, генно - инженерно - модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.

Статья 7. Система безопасности в области генно - инженерной деятельности

Общая координация и разработка системы безопасности в области генно - инженерной деятельности осуществляются в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно - инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно - инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно - инженерной деятельности на человека и окружающую среду.

В зависимости от степени потенциальной опасности, возникающей при осуществлении генно - инженерной деятельности, для замкнутых систем устанавливается четыре уровня риска потенциально вредного воздействия генно - инженерной деятельности на здоровье человека:

I уровень риска соответствует работам, которые не представляют опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами;

II уровень риска соответствует работам, которые представляют незначительную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с условно - патогенными микроорганизмами;

III уровень риска соответствует работам, которые представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции;

IV уровень риска соответствует работам, которые представляют опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций.

Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых системах в масштабе, превышающем лабораторные исследования, относятся к III или IV уровню риска.

Генно - инженерная деятельность в условиях открытых систем приравнивается к III или IV уровню риска.

Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно - инженерную деятельность, проводят оценку риска при планировании, подготовке и проведении генно - инженерной деятельности.

Работы, соответствующие I и II уровням риска, регистрируются в организации, осуществляющей генно - инженерную деятельность.

Разрешения (лицензии) на работы, соответствующие III и IV уровням риска, выдаются в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации.

Статья 8. Требования к лицам, которые осуществляют генно - инженерную деятельность

К занятию генно - инженерной деятельностью допускаются:

граждане (физические лица), профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно - инженерной деятельности;

юридические лица, имеющие соответствующие помещения, оборудование и работников, которые соответствуют требованиям абзаца второго настоящей статьи.

Для проведения работ в области генно - инженерной деятельности, соответствующих III или IV уровню риска, необходимо получение разрешения (лицензии) в установленном порядке.

Статья 9. Финансирование генно - инженерной деятельности и безопасности ее осуществления

Финансирование генно - инженерной деятельности и ее безопасности осуществляется в установленном порядке за счет средств соответствующих бюджетов, целевых средств организаций и фондов, а также иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

Статья 10. Обеспечение общедоступности сведений о безопасности генно - инженерной деятельности

Сведения о безопасности генно - инженерной деятельности являются общедоступными.

Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно - инженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах по обеспечению безопасности генно - инженерной деятельности. При этом сведения о генно - инженерной деятельности, составляющие государственную, служебную или коммерческую тайну, предоставляются в установленном порядке.

Статья 11. Стандартизация, сертификация и декларирование соответствия продукции в области генно-инженерной деятельности

Продукция (услуги), полученная с применением методов генно - инженерной деятельности, должна соответствовать требованиям экологической безопасности, санитарных норм, фармакопейных статей, обязательным требованиям государственных стандартов Российской Федерации.

В отношении продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов и подлежащей обязательной сертификации или декларированию соответствия, выдается сертификат соответствия или принимается декларация о соответствии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

Статья 12. Ответственность в области генно - инженерной деятельности

Юридические лица и граждане (физические лица), которые осуществляют генно - инженерную деятельность и действия или бездействие которых причинили вред работникам организации, осуществляющей генно - инженерную деятельность, населению, окружающей среде, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 13. Международное сотрудничество Российской Федерации в области генно - инженерной деятельности

Российская Федерация заключает международные договоры в целях дальнейшего развития и укрепления международного сотрудничества в области генно - инженерной деятельности.

Статья 14. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент
Российской Федерации
Б.ЕЛЬЦИН

Москва, Кремль
5 июля 1996 года
N 86-ФЗ