Борис Жуков
«Что нового в науке и технике» №12, 2005
- Отличи леченого
- Метод против принципа
- Неизбежные коррективы
- Дорогое удовольствие
- Второй урожай знаний
Дорогое удовольствие
Первое подобное исследование было проведено в 1948 году — это были клинические испытания антибиотика стрептомицина в качестве средства против туберкулеза. Еще долго после этого они оставались скорее методом научного исследования, чем стандартом практической медицины: такие исследования сложны, дороги, требуют очень большой тщательности. Кроме того, они плохо уживались с традиционным клиническим мышлением, ориентированным на индивидуальные особенности конкретного больного и конкретной картины болезни и недоверчиво относившимся к статистическим методам и закономерностям. Однако сегодня лекарство или метод лечения, испытания которых не соответствуют критериям «рандомизированного контролируемого исследования», просто не имеют шансов войти в арсенал европейских и американских врачей. Между тем США и Евросоюз составляют примерно три четверти мирового медико-фармацевтического рынка, и основные мировые производители лекарств ориентированы прежде всего на их правила.
Однако соответствовать этим критериям — дело не только дорогое, но и хлопотное. Для третьей фазы клинических испытаний нужны как минимум многие сотни, а лучше — тысячи участников: на этой фазе новое лечение сравнивается с заведомо эффективным. Отличия могут быть невелики, но когда речь идет о лечении, назначаемом по жизненным показаниям, то даже небольшое повышение эффективности стоит свеч. Например, клинические испытания поставили точку в более чем столетнем споре медиков о том, что лучше помогает преодолеть последствия большой потери жидкости (при ожоге, травме и т. п.) — введение раствора альбумина или солевых растворов. Оказалось, что при введении альбумина вероятность смерти больного чуть выше. Разница составляет менее 6%, но в масштабах одной только Англии это означало около 3 тысяч «лишних» смертей в год. Число больных, страдающих данным заболеванием, в принципе ограничено. Далеко не все могут быть включены в исследование по объективным критериям (характер течения болезни, отсутствие дополнительных патологий и т. д.), а из тех, кого можно включить, не все соглашаются стать «подопытными кроликами». Наконец, всегда надо делать поправку на то, что кто-то из участников испытаний выйдет из них, не пройдя полного курса. Поэтому нужного числа испытуемых в стране, где подана заявка на регистрацию нового средства, может просто не найтись — точнее, на их набор уйдут годы. А клинические испытания и так дело небыстрое: скажем, при исследовании эффективности противораковых средств или методов лечения стенокардии одним из важнейших показателей является «пятилетняя летальность» — какая доля пациентов, получавших то или иное лечение, умрет в течение 5 лет. Это огромный срок, и добавлять к нему еще несколько лет на набор нужного числа испытуемых заявители не хотят. Поэтому клинические испытания могут проводиться как в той стране, где подана заявка на регистрацию нового средства, так и за ее пределами. Правда, для того, чтобы, скажем, российская клиника могла участвовать в испытаниях препарата, заявленного в США, мало одной только высокой квалификации ее персонала и его готовности выполнять во всех подробностях протокол исследования независимо от выходных, государственных праздников и планового ремонта. Нужно еще, чтобы общая стратегия лечения соответствующего заболевания была в принципе единой в России и США.
Порой даже из уст высокопоставленных медиков приходится слышать, что это, мол, унизительно — использовать наших больных в качестве подопытных кроликов для нужд зарубежной медицины. Но врачи-клиницисты, которым непосредственно приходится иметь дело с больными, смотрят на эту проблему иначе. «Участие наших клиник в испытаниях означает, что одни больные получат «лечение завтрашнего дня», а другие — лучшее принятое на сегодня лечение. И это ничего не будет стоить ни им, ни клинике, ни бюджету. В ряде случаев у нас просто нет другого способа дать самое современное лечение такому количеству больных — особенно когда речь идет не о Москве, а о региональных центрах», — говорит заведующая отделением химиотерапии Российского онкологического научного центра РАМН Вера Горбунова. Сегодня десятки российских клиник участвуют в испытаниях, проводимых крупнейшими мировыми производителями лекарств, — несмотря на то, что огромные российские расстояния и некоторые особенности налогового и таможенного законодательства сильно удорожают эти и без того недешевые исследования.
