МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ, НАУКИ И ТЕХНОЛОГИЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 15 марта 2002 г. N 61

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ В МИНПРОМНАУКИ РОССИИ

В целях дальнейшей организации в Минпромнауки России работ по государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, введенной и возложенной на Минпромнауки России в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2001 года N 120 "О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 9, ст. 860), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов в Минпромнауки России.

2. Возложить организацию изготовления, учет и хранение бланков свидетельств о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов и ведение сводного государственного реестра зарегистрированных генно-инженерно-модифицированных организмов на Департамент наук о жизни и Земле (Войткевича Н.Д.).

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра Княжева В.А.

Министр
И.КЛЕБАНОВ

Утверждены
Приказом
Минпромнауки России
от 15 марта 2002 г. N 61

ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ В МИНПРОМНАУКИ РОССИИ

1. Настоящие Правила разработаны в целях организации в Минпромнауки России работ по государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов (далее - ГМО), ведению сводного государственного реестра зарегистрированных генно-инженерно-модифицированных организмов и выдаче свидетельств о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, осуществляемых в Минпромнауки России в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2001 года N 120 "О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 9, ст. 860).

2. Государственная регистрация ГМО осуществляется в Минпромнауки России в следующем порядке:

а) прием и рассмотрение заявления о государственной регистрации ГМО (далее - заявления) от российских и зарубежных субъектов научно-исследовательской и хозяйственной деятельности независимо от их организационно-правовой формы, планирующих осуществить первый на территории Российской Федерации выпуск в окружающую среду ГМО, его промышленное использование или импорт (далее - заявители);

б) анализ представленной заявителями документации;

в) организация и проведение экспертизы для определения биобезопасности ГМО;

г) принятие решения о биобезопасности ГМО и его государственной регистрации;

д) внесение ГМО в сводный государственный реестр зарегистрированных генно-инженерно-модифицированных организмов (далее - реестр) и выдача свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма.

3. Заявления представляются в Минпромнауки России по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам со следующими сопроводительными материалами:

а) копия устава организации-заявителя; копия свидетельства о государственной регистрации заявителя;

для иностранных заявителей - документы, подтверждающие их гражданскую правоспособность как субъектов научно-исследовательской и хозяйственной деятельности в соответствии с законодательством государства, в котором они учреждены;

б) материалы, содержащие характеристику ГМО с описанием внесенной генетической модификации и новых свойств, сведения о месте происхождения организма-реципиента, оценку риска использования ГМО, сведения о заявителе и разработчике ГМО, сведения о предполагаемом использовании ГМО, сведения о регистрации ГМО за рубежом;

в) перечень представляемых сведений конфиденциального характера.

Заявления и сопроводительные материалы к ним от иностранных заявителей представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

4. Обеспечение конфиденциальности представляемых заявителем сведений осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

5. Департамент наук о жизни и Земле в течение 10 дней осуществляет учет и рассмотрение поступивших заявлений на предмет их соответствия предъявляемым требованиям и направляет копии заявлений и прилагаемых к ним сопроводительных материалов в Экспертный совет Минпромнауки России по вопросам биобезопасности, образованный Приказом Минпромнауки России от 10 июля 2001 года N 264 (далее - Экспертный совет).

6. Экспертный Совет в течение 45 дней проводит экспертизу представленных заявителем данных о биобезопасности ГМО и дает научно-обоснованное заключение о его биобезопасности или принимает решение о недостаточности данных для заключения о биобезопасности ГМО и необходимости предоставления дополнительных сведений.

7. В случае принятия Экспертным советом решения о недостаточности данных для заключения о биобезопасности ГМО Департамент наук о жизни и Земле запрашивает у заявителя необходимую информацию или рекомендует заявителю провести испытания ГМО для определения его биобезопасности в научной организации, аккредитованной Минпромнауки России в соответствии с абзацем вторым пункта 8 Положения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2001 года N 120.

Представленные заявителем дополнительные сведения или отчеты по результатам испытаний направляются Департаментом наук о жизни и Земле в Экспертный совет для проведения необходимой экспертизы.

8. В случае положительного заключения Экспертного совета о биобезопасности ГМО Министр промышленности, науки и технологий Российской Федерации на основании мотивированного представления заместителя Министра, на которого возложен контроль за государственной регистрацией ГМО в Минпромнауки России, принимает решение о государственной регистрации ГМО и подписывает Свидетельство о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма (далее - свидетельство), подготовленное Департаментом наук о жизни и Земле по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам.

В течение 10 дней после принятия решения о государственной регистрации Департамент наук о жизни и Земле присваивает ГМО регистрационный номер, вносит сведения о ГМО и его биобезопасности в реестр по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.

Свидетельство, заверенное гербовой печатью, выдается заявителю Департаментом наук о жизни и Земле вместе с выпиской из реестра.

9. На основании заключения Экспертного совета об отказе в государственной регистрации ГМО Департамент наук о жизни и Земле направляет заявителю соответствующее уведомление Минпромнауки России, подписанное заместителем Министра, на которого возложен контроль за государственной регистрацией ГМО.

10. Срок действия свидетельства составляет 5 лет с даты включения ГМО в реестр. Для продления действия свидетельства на следующие 5 лет заявитель, не менее чем за 3 месяца до истечения срока его действия, представляет в Минпромнауки России заявление о перерегистрации ГМО.

11. В случае появления дополнительных научно-обоснованных данных, подтверждающих биобезопасность зарегистрированного ГМО в период действия свидетельства, и при отсутствии сведений о негативном воздействии ГМО на окружающую среду решение о его перерегистрации и продлении срока действия свидетельства может быть принято по представлению Экспертного совета без проведения экспертизы.

12. В случае выявления федеральными органами исполнительной власти, органами местного самоуправления, заинтересованными организациями и гражданами негативного воздействия зарегистрированного ГМО на окружающую среду, подтвержденного экспертизой, проведенной Экспертным советом в соответствии с настоящими Правилами по запросу Минпромнауки России, государственная регистрация ГМО может быть аннулирована с соответствующей записью в реестре.

13. Решение об аннулировании государственной регистрации и прекращении действия свидетельства сообщается заявителю и заинтересованным органам, организациям и гражданам.

14. Заявления, сопроводительные материалы, представленные заявителем для регистрации ГМО, заключения Экспертного совета и отчеты научных организаций, аккредитованных Минпромнауки России в соответствии с абзацем вторым пункта 8 Положения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2001 года N 120, копии свидетельств о государственной регистрации ГМО составляют информационный фонд сводного государственного реестра зарегистрированных генно-инженерно-модифицированных организмов и подлежат хранению в Минпромнауки России в течение 10 лет.

Сводный государственный реестр зарегистрированных модифицированных организмов является книгой регистрации ГМО, которая хранится постоянно в прошнурованном и пронумерованном виде.

15. Минпромнауки России публикует сведения из реестра в официальных изданиях, направляет информацию о содержании реестра заинтересованным федеральным органам государственной власти и органам местного самоуправления по их запросам.

Приложение N 1
к Правилам
государственной регистрации
генно-инженерно-модифицированных
организмов в Минпромнауки России,
утвержденным Приказом
Минпромнауки России
от 15 марта 2002 г. N 61

                                            (на бланке организации) 
                                                                    
                             ЗАЯВЛЕНИЕ                              
                                                                    
         в Министерство промышленности, науки и технологий          
                       Российской Федерации                         
                                                                    
 от _______________________________________________________________ 
          (российская или зарубежная организация - заявитель        
             генно-инженерно-модифицированного организма,           
                   ее юридический и почтовый адрес)                 
                                                                    
       на выдачу свидетельства о государственной регистрации        
            генно-инженерно-модифицированного организма             
                                                                    
 __________________________________________________________________ 
 __________________________________________________________________ 
    (наименование генно-инженерно-модифицированного организма,      
                    его таксономический статус)                     
                                                                    
     Приложение:                                                    
                                                                    
 Заявитель:                                                         
 __________________________________                                 
   (Ф.И.О., подпись руководителя                                    
          организации)                                              
                                                                    
     М.П.

Приложение N 2
к Правилам
государственной регистрации
генно-инженерно-модифицированных
организмов в Минпромнауки России,
утвержденным Приказом
Минпромнауки России
от 15 марта 2002 г. N 61

                     Герб Российской Федерации                      
                                                                    
          МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ, НАУКИ И ТЕХНОЛОГИЙ           
                       РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ                         
                                                                    
                           СВИДЕТЕЛЬСТВО                            
                   О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ                    
            ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННОГО ОРГАНИЗМА             
                N ____ от "__" ___________ 200_ г.                  
                                                                    
     В   соответствии   с Постановлением  Правительства  Российской 
 Федерации  от  16  февраля  2001  года  N 120  "О  государственной 
 регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов" настоящее 
 свидетельство выдано                                               
 кому: ____________________________________________________________ 
 __________________________________________________________________ 
                  (организационно-правовая форма                    
                 и полное наименование заявителя)                   
 и  удостоверяет,   что  генно-инженерно-модифицированный  организм 
 __________________________________________________________________ 
 __________________________________________________________________ 
 по  заключению  Экспертного совета Минпромнауки России по вопросам 
 биобезопасности от "__" ________ 200_ г.  N ____                   
                                                                    
                       признан биобезопасным                        
                                                                    
 и  внесен  в  сводный  государственный  реестр  зарегистрированных 
 генно-инженерно-модифицированных  организмов  за  N ____  от  "__" 
 __________ 200_ г.                                                 
                                                                    
     К  настоящему  Свидетельству  прилагается  выписка из сводного 
 государственного             реестра            зарегистрированных 
 генно-инженерно-модифицированных организмов.                       
                                                                    
     Действительно до "__" _____________ 200_ г.                    
                                                                    
     Министр           ___________________________                  
                                 (Ф.И.О.)                           
                                                                    
                       М.П.

Приложение N 3
к Правилам
государственной регистрации
генно-инженерно-модифицированных
организмов в Минпромнауки России,
утвержденным Приказом
Минпромнауки России
от 15 марта 2002 г. N 61

СВОДНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ (ГМО)

 +---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
 ¦                                  Сведения о генно-инженерно-модифицированных организмах                                   ¦
 +---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¦
 ¦  1  ¦    2   ¦   3   ¦  4   ¦   5   ¦   6   ¦   7   ¦   8   ¦     9     ¦  10   ¦    11     ¦   12    ¦   13   ¦    14    ¦
 +-----+--------+-------+------+-------+-------+-------+-------+-----------+-------+-----------+---------+--------+----------¦
 ¦Дата ¦Наиме-  ¦Регист-¦Сведе-¦Сведе- ¦Све-   ¦Описа- ¦Описа- ¦Пред-      ¦Инфор- ¦Оценка     ¦Основа-  ¦N сви-  ¦Сведения  ¦
 ¦реги-¦нование,¦раци-  ¦ния о ¦ния о  ¦дения о¦ние    ¦ние    ¦полагае-   ¦мация о¦риска      ¦ние для  ¦детель- ¦о пере-   ¦
 ¦стра-¦таксо-  ¦онный  ¦заяви-¦разра- ¦месте  ¦внесен-¦новых  ¦мое исполь-¦регис- ¦исполь-    ¦принятия ¦ства о  ¦регист-   ¦
 ¦ции  ¦номиче- ¦номер  ¦теле  ¦ботчике¦про-   ¦ной    ¦свойств¦зование ГМО¦трации ¦зования ГМО¦решения о¦государ-¦рации,    ¦
 ¦ГМО  ¦ский    ¦ГМО    ¦ГМО   ¦ГМО    ¦исхож- ¦генети-¦ГМО    ¦(масштаб)  ¦ГМО за ¦           ¦государ- ¦ствен-  ¦аннули-   ¦
 ¦     ¦статус  ¦       ¦      ¦       ¦дения  ¦ческой ¦       ¦           ¦рубежом¦           ¦ственной ¦ной     ¦ровании   ¦
 ¦     ¦ГМО     ¦       ¦      ¦       ¦орга-  ¦моди-  ¦       ¦           ¦       ¦           ¦регистра-¦регист- ¦или окон- ¦
 ¦     ¦        ¦       ¦      ¦       ¦низма- ¦фикации¦       ¦           ¦       ¦           ¦ции ГМО  ¦рации   ¦чании     ¦
 ¦     ¦        ¦       ¦      ¦       ¦реци-  ¦       ¦       ¦           ¦       ¦           ¦         ¦ГМО и   ¦действия  ¦
 ¦     ¦        ¦       ¦      ¦       ¦пиента ¦       ¦       ¦           ¦       ¦           ¦         ¦дата его¦свидете-  ¦
 ¦     ¦        ¦       ¦      ¦       ¦       ¦       ¦       ¦           ¦       ¦           ¦         ¦выдачи  ¦льства    ¦
 +-----+--------+-------+------+-------+-------+-------+-------+-----------+-------+-----------+---------+--------+----------¦
 ¦     ¦        ¦       ¦      ¦       ¦       ¦       ¦       ¦           ¦       ¦           ¦         ¦        ¦          ¦
 +-----+--------+-------+------+-------+-------+-------+-------+-----------+-------+-----------+---------+--------+----------¦
 ¦     ¦        ¦       ¦      ¦       ¦       ¦       ¦       ¦           ¦       ¦           ¦         ¦        ¦          ¦
 +-----+--------+-------+------+-------+-------+-------+-------+-----------+-------+-----------+---------+--------+----------¦
 ¦     ¦        ¦       ¦      ¦       ¦       ¦       ¦       ¦           ¦       ¦           ¦         ¦        ¦          ¦
 +---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+